Ακατάλληλα τεστ ταχείας διάγνωσης κοροναϊού προμηθεύτηκε και η Ελλάδα

Τεστ ταχείας διάγνωσης για τον κοροναϊό που έχουν κριθεί ακατάλληλα κυκλοφορούν τόσο στο εξωτερικό όσο και στην Ελλάδα με διαφορετικές ονομασίες.

Τα ακατάλληλα τεστ

Στις αρχές Απριλίου Bρετανοί ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης έκριναν ως μη κατάλληλα τα τεστ αντισωμάτων που είχαν προμηθευθεί μαζικά οι αρχές της χώρας τους από την κινεζική εταιρεία Hangzhou Alltest Biotech. Πιο συγκεκριμένα κρίθηκε ότι τα τεστ «δεν έχουν καλές επιδόσεις» και δεν πληρούν τα κριτήρια για τη χρήση τους, καθώς έβγαζαν τόσο ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, όσο και ψευδώς θετικά.

Αντιστοίχως ασθενής στη Βόρεια Μακεδονία που είχε όλα τα συμπτώματα της COVID-19 έκανε ένα ολλανδικό - κατά την ιδιωτική κλινική που του το έκανε - τεστ αντισωμάτων. Το τεστ βγήκε αρνητικό και τρεις ημέρες μετά πέθανε, σύμφωνα με το OCCRP, το διεθνές δίκτυο ερευνητών δημοσιογράφων που ασχολείται με θέματα οργανωμένου εγκλήματος και διαφθοράς.

Σύμφωνα με την διεθνή έρευνα του OCCRP, προέκυψε ότι τεστ ταχείας διάγνωσης αντισωμάτων της κινεζικής εταιρείας Hangzhou Alltest Biotech που είχαν κριθεί στην Μεγάλη Βρετανία ως μη κατάλληλα, εισάγονται, επανασυσκευάζονται και επαναλανσάρονται (relabeling) από ευρωπαϊκές εταιρείες, και κυκλοφορούν στην αγορά με διαφορετική επωνυμία. Χιλιάδες τέτοια τεστ διοχετεύθηκαν στην Βόρεια Μακεδονία κι ένα από αυτά ήταν που είχε κάνει ο ασθενής που έχασε τη ζωή του. Τέτοια τεστ εντοπίστηκαν επίσης στην Ιταλία και στο Βατικανό, την Ισπανία, τη Ρωσία, την Ινδονησία.

«Βρήκαμε τουλάχιστον τρεις διαφορετικές εκδοχές του ίδιου τεστ, που παράγεται στο ίδιο εργοστάσιο στην Κίνα. Όμως, τα πωλούσαν ως τρία διαφορετικά τεστ με τις ονομασίες Biozek, Screen Italia και Alltest. Τουλάχιστον αυτές είναι οι τρεις μάρκες που το OCCRP επιβεβαίωσε με σιγουριά ότι είναι το ίδιο τεστ. Πιστεύουμε ότι υπάρχουν πολλά περισσότερα εκεί έξω», λέει η Σάσκα Τσβέτκοφσκα εκ των ερευνητών δημοσιογράφων.

Το τεστ ταχείας διάγνωσης με την επωνυμία Biozek, το οποίο διατέθηκε στο νοσοκομείο της Βόρειας Μακεδονίας από την ολλανδική εταιρεία Inzek International Trading, ήταν επί της ουσίας μία επανασυσκευασία του τεστ της κινεζικής εταιρείας Hangzhou Alltest Biotech που είχε κριθεί προβληματικό από τους ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης.

Κυκλοφορούν και στην Ελλάδα

Λίγες ημέρες μετά τις ανακοινώσεις του βρετανού κυβερνητικού εκπροσώπου περί μη καταλληλότητας των συγκεκριμένων κινεζικών τεστ, στην Ελλάδα αποφασίζεται προμήθεια τεστ αντισωμάτων. Συγκεκριμένα, στις 22 Απριλίου, στην «απευθείας ανάθεση για την προμήθεια ειδών για τις ανάγκες των υπηρεσιών της Περιφερειακής Ενότητας Αρκαδίας», φαίνεται ότι 400 τεστ ταχείας διάγνωσης από την Screen Italia - τη μία από τις εταιρείες που εντόπισε στην έρευνά του το OCCRP να επανασυσκευάζουν τα κινεζικά τεστ - κρίνονται αναγκαία για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού. Η απόφαση για την προμήθεια αυτή πάρθηκε δύο εβδομάδες μετά τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας να χρησιμοποιούνται τεστ ταχείας διάγνωσης για την COVID-19 μόνο για ερευνητικούς σκοπούς.

Η περίπτωση της περιφέρειας Πελοποννήσου

Στο σχετικό έγγραφο της Περιφέρειας Πελοποννήσου που έχει αναρτηθεί στη Διαύγεια αναφέρεται το ακριβές μοντέλο των τεστ που αποφάσισε να προμηθευθεί: «Rapid Test (SCREEN ITALIA SRL) 2019-NCOV IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE». Από έγγραφα που επικαλείται το in.gr, φαίνεται ότι τα συγκεκριμένα τεστ της Screen Italia έχουν αριθμούς αναφοράς προϊόντος INCP-402B και INCP-402S - ανάλογα με τον αριθμό τεμαχίων που περιλαμβάνουν ανά κασέτα. Τους ίδιους ακριβώς αριθμούς αναφοράς προϊόντος έχουν και τα τεστ της Hangzhou Alltest Biotech, όπως προκύπτει από έγγραφα που έχουν κατατεθεί από την κινεζική εταιρεία για κλινικές μελέτες και από συνοδευτικά φυλλάδια των προϊόντων τους.

Στις ιστοσελίδες της Screen Italia περιλαμβάνεται δήλωση συμμόρφωσης με τους κανονισμούς των προϊόντων στον ευρωπαϊκό χώρο, στην οποία η ιταλική εταιρεία αναγράφεται ως κατασκευαστής τριών ταχείων τεστ διάγνωσης κορωνοϊού, τα οποία φέρουν και τη ανάλογη σήμανση CE για την κυκλοφορία τους στην ευρωπαϊκή αγορά. Βάσει αυτής της σήμανσης, το μόνο που έχει να κάνει κανείς ως εισαγωγέας τέτοιου προϊόντος σε μία χώρα μέλος της ΕΕ είναι να γνωστοποιήσει στην αρμόδια εθνική αρχή –στην περίπτωση της Ελλάδας στον ΕΟΦ- ότι το εισάγει και να εκδοθεί ένας αριθμός γνστοποίησης. Από τη στιγμή που υπάρχει η σήμανση CE κατά τη συγκεκριμένη διαδικασία δεν προβλέπεται έλεγχος του προϊόντος με δοκιμές, όπως για παράδειγμα αυτές που πραγματοποίησαν οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και οι βρετανικές αρχές.

Τι λέει η Screen Italia

Και τα τρία τεστ που αναφέρει η Screen Italia φέρουν αριθμούς αναφοράς της Hangzhou Alltest Biotech – το ίδιο συμβαίνει και με το «ολλανδικό» τεστ Biozek που έκανε ο Ζεκιρόφσκι. Η Screen Italia είναι εγγεγραμμένη στο μητρώο του ιταλικού υπουργείου Υγείας ως κατασκευαστής των τεστ, ενώ ο ιταλικός νόμος επιτρέπει την αγορά και την επανασυσκευασία εισαγόμενων τεστ, εφόσον ο εισαγωγέας –δηλαδή η Screen Italia- πραγματοποιεί τον δικό του ποιοτικό έλεγχο και αποκαλύπτει τον αρχικό κατασκευαστή, εάν του ζητηθεί. Η Screen Italia αρνήθηκε να απαντήσει σε ερωτήσεις των δημοσιογράφων του OCCRP σχετικά με τον αρχικό κατασκευαστή των τεστ ή πού αυτά πωλήθηκαν.

Από τις 20 Μαρτίου 2020 η Screen Italia σε φυλλάδιά της που συνοδεύουν τα συγκεκριμένα τεστ αναφέρει σε δήλωση προειδοποίησης:

Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν υποστεί επαφή με τον ιό. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έλεγχος με μοριακό διαγνωστικό τεστ ώστε να αποκλειστεί η μόλυνση σε αυτά τα άτομα.

Τα αποτελέσματα από το τεστ αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό μόλυνσης από SARS-CoV-2

Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παλαιότερη ή παρούσα μόλυνση με κοροναϊό που δεν είναι στέλεχος SARS-CoV-2 ή με άλλους παράγοντες.

Σε φυλλάδιο τεστ αντισωμάτων της Screen Italia που εντοπίστηκε στην ελληνική αγορά και το οποίο αποτελεί μετάφραση αντίστοιχου ξενόγλωσσου φυλλαδίου της ιταλικής εταιρείας που είχε συνταχθεί στις 20 Φεβρουαρίου 2020 –έναν μήνα πριν από το τελευταίο- η παραπάνω δήλωση προειδοποίησης δεν υπάρχει.

Από αναζητήσεις στη Διαύγεια και σε ανοικτά δεδομένα στο διαδίκτυο φαίνεται ότι η απευθείας ανάθεση για τα τεστ ταχείας διάγνωσης έγινε από την Περιφέρεια Πελοποννήσου σε τοπική επιχείρηση που μέχρι πρότινος προμήθευε τον δήμο Τρίπολης με σκυλοτροφές για αδέσποτα, και εμπορευόταν εξοπλισμό κουζίνας και καθαριστικών ειδών. Με το ξέσπασμα της κρίσης του κορωνοϊού, η εν λόγω επιχείρηση δραστηριοποιήθηκε και στους τομείς των τεστ ταχείας διάγνωσης και προστατευτικών μασκών.

Πριν από μερικές ημέρες, στις 15 Ιουνίου, η Περιφέρεια Πελοποννήσου εξέδωσε χρηματικό ένταλμα πληρωμής προς την τοπική επιχείρηση για την προμήθεια των συγκεκριμένων τεστ, το οποίο σημαίνει ότι έχουν παραληφθεί. Σε απάντηση της προς το in.gr, η Περιφέρεια αναφέρει μεταξύ άλλων ότι προμηθεύτηκε τα τεστ στα πλαίσια της πρόληψης και προστασίας κατόπιν σχετικών αιτημάτων νοσοκομείων της περιφέρειας. «Το εν λόγω τεστ που αναφέρεστε φέρει σήμανση CE IVD καθώς και αριθμό γνωστοποίησης ΕΟΦ 2830000337756, απαραίτητα για τη νομιμη κυκλοφορία του στην ελληνική αγορά, κατόπιν των οποίων προχωρήσαμε σε προμήθεια με κάθε νόμιμη διαδικασία. Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εισαγωγή και διακίνησή τους παρακαλώ όπως απευθυνθείτε στο αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ ή στην υπεύθυνη κυκλοφορίας του προϊόντος εταιρεία Bluemed», προσθέτει.

Προμήθειες χιλιάδων τεστ αντισωμάτων

Στις 27 Μαρτίου, σχεδόν έναν μήνα πριν η Περιφέρεια Πελοποννήσου αποφασίσει τη συγκεκριμένη προμήθεια, ο Σωτήρης Τσιόδρας είχε αναφέρει ότι «σε αυτή τη φάση της επιδημίας στη χώρα μας, τα ειδικά τεστ αντισωμάτων δεν συστήνεται να χρησιμοποιηθούν από το γενικό κοινό και δεν είναι διαγνωστικά της νόσου».

Την ίδια ακριβώς ημέρα που ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας ανέφερε όλα αυτά, η Νοσηλευτική Μονάδα Καλαμάτας αποφάσιζε την προμήθεια τεστ ταχείας διάγνωσης για τον εντοπισμό του ιού, έναντι κόστους 10.600 ευρώ. Στη σχετική απόφαση για την ανάληψη υποχρέωσης της προμήθειας που ανέβηκε στη Διαύγεια δεν αναφερόταν η κατασκευάστρια εταιρεία των τεστ ούτε η μάρκα τους.

Τέσσερις ημέρες μετά τις δηλώσεις Τσιόδρα, στις 31 Μαρτίου, το Κέντρο Υγείας Ικαρίας αποφάσισε την κατεπείγουσα προμήθεια 50 τέτοιων γρήγορων τεστ. Ούτε σε αυτή την περίπτωση αναφέρθηκαν στην απόφαση λεπτομέρειες για τα σκευάσματα.

Επίσης στις 31 Μαρτίου, η υγειονομική περιφέρεια Κρήτης αποφάσισε να δεχθεί δωρεά 1000 τεστ αντισωμάτων προκειμένου να διοχετευθούν στις μονάδες ευθύνης της. Στο σχετικό έγγραφο αποδοχής αναγράφεται ο τύπος «Covid-19 Igg/igm cassette RapidTest», ο οποίος δεν φαίνεται να αντιστοιχεί σε ένα μόνο προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά.

Λίγες ημέρες μετά, στις 2 Απριλίου, η Περιφέρεια Νοτίου Αιγαίου συμφώνησε με εταιρεία την προμήθεια 1750 τεστ ταχείας διάγνωσης – 70 κιτ των 25 τεμαχίων. Και σε αυτή την περίπτωση αναφερόταν γενικά ο τύπος του τεστ στην σχετική απόφαση: «COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST CASSETTE».

Κάποια νοσοκομεία είχαν ήδη νωρίτερα προχωρήσει σε παραγγελίες τεστ ταχείας διάγνωσης: Στην Καρδίτσα στις 11 Μαρτίου 200 τεμάχια, στο κέντρο υγείας Φιλιατών - το οποίο πρόσφατα δέχθηκε κρούσμα και μέρος του νοσηλευτικού προσωπικού τέθηκε σε καραντίνα - στις 23 Μαρτίου 40 τεστ, στο Ρέθυμνο στις 16 Μαρτίου 40 τεστ και μία εβδομάδα μετά άλλα 100 τεστ. Συνολικά, σύμφωνα με το in.gr σε λίγο περισσότερο από έναν μήνα νοσοκομεία και περιφέρειες ανά την Ελλάδα είχαν αποφασίσει προμήθειες πάνω από 4.000 τεστ αντισωμάτων.  

πηγή