«Φρένο» στη Βρετανία για τα εμβόλια βάζει η ΕΕ – Πρόωρη η έγκριση

 

Ασφαλέστερες οι περισσότερο μακροχρόνιες διαδικασίες για την έγκριση των εμβολίων, σημειώνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), «δείχνοντας» τη Βρετανία. Η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα δήλωσε σήμερα, Τετάρτη 2 Δεκεμβρίου 2020, ότι οι μεγαλύτερης διάρκειας διαδικασίες για την έγκριση εμβολίων κατά της Covid-19 είναι ασφαλέστερες, μετά την έγκριση.. από τη Βρετανία με κατεπείγουσες διαδικασίες του πειραματικού εμβολίου που αναπτύσσεται από τις Pfizer και BioNTech (δείτε ΕΔΩ).

Ερωτηθείς σχετικά με την έγκριση που δόθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο για το εμβόλιο της Pfizer, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέφερε: «Ο EMA θεωρεί πως η υπό προϋποθέσεις εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά είναι ο πιο κατάλληλος ρυθμιστικός μηχανισμός για να χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επείγουσα ανάγκη λόγω πανδημίας».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόσθεσε πως η εν λόγω διαδικασία βασίζεται σε περισσότερα στοιχεία και περισσότερους ελέγχους απ’ ό,τι η κατεπείγουσα διαδικασία που επελέγη από τη Βρετανία. Ο EMA, εξάλλου, ανακοίνωσε ότι θα αποφασίσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου, αν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer.

Τι λέει η ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας

 

Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Βρετανίας (MHRA)αξιολόγησε το εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer/BioNTech βάσει των διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου, δήλωσε σήμερα η επικεφαλής της.

"Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα", σημείωσε η Τζουν Ρέιν.

Ερωτηθείσα για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση νωρίτερα φέτος επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η Ρέιν σημείωσε ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.

"Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει", υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.

Η ρυθμιστική αρχή δεν έκανε εκπτώσεις στην διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης που την οδήγησε στην έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19, σημείωσε η ίδια, περιγράφοντας την αξιολόγηση που έγινε ως εμπεριστατωμένη και αυστηρή.  

πηγή